di Francesco Rundo, Rosalba Parenti, Giovanna Calabrese, A. Luigi Di Stallo e Sabrina Conoci
Nel 2017 è entrata in vigore la Legge 24/2017, meglio nota come legge Gelli-Bianco, recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Senza alcuna pretesa di completezza giuridica, atteso il carattere prettamente tecnico scientifico del presente contributo, va sinteticamente premesso che la legge in commento affronta l’annosa e spinosa questione della regolamentazione delle questioni attinenti la responsabilità professionale degli operatori del settore medico-sanitario, nel tentativo di fornire strumenti di valutazione oggettiva dell’operato del professionista. Di specifico rilievo all’interno del nuovo contesto normativo i concetti di “Linee guida” e “Buone Pratiche”, da adottare da parte degli operatori sanitari, allo scopo di documentare la correttezza del proprio operato. Nel riferito contesto, gli autori propongono l’utilizzo di un innovativo sistema predittivo, denominato iPredMed, che si pone l’obiettivo di coniugare le potenzialità delle nuove tecniche di Radiomics e di Intelligenza Artificiale, ai nuovi strumenti legislativi forniti dalla recente riforma normativa.
1. Introduzione
Nel febbraio 2017 è stata approvata in via definitiva la legge 24/2017, meglio nota con il nome abbreviato di legge Gelli-Bianco, dal cognome dei relatori. La legge è così titolata: “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Dalla stessa titolazione si evince la duplice finalità del provvedimento: tentare di garantire maggiore tutela ai pazienti e nello stesso tempo di tratteggiare una puntuale caratterizzazione giuridica del contenzioso che vede coinvolti medici ed operatori professionali del settore. L’art. 6 della legge 24/2017 introduce nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, rubricato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, secondo il quale: “Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma….Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico – assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”. Appare chiaro l’intento del legislatore di specificare con maggiore “dettaglio” la definizione del set di criteri oggettivi da utilizzare per la valutazione della condotta professionale di un operatore nel settore medico-sanitario. Al riguardo, assumono rilievo le c.d. “Linee guida e buone pratiche clinico-asistenziali”.
L’art. 5 della L. 24/2017 ha stabilito che le linee guida devono essere elaborate da enti e istituzioni pubbliche/private, nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in un apposito elenco istituito e regolamentato con apposito decreto del Ministro della Salute. L’obiettivo della riforma appare dunque ambizioso quanto promettente e tuttavia va interpretato anche alla luce dei criteri elaborati dalla giurisprudenza. A tal proposito, si richiama il contenuto della sentenza della Cassazione Pen. n. 20187, del 20.4.2017, che ha fornito un primo riscontro giudiziario in relazione all’esatto perimetro disegnato dalla normativa in commento. All’interno del contesto normativo e giurisprudenziale appena premesso, gli autori intendono proporre una piattaforma di analisi Big-Data nel settore healthcare, denominata: iPredMed.
Obiettivo del framework iPredMed è l’integrazione ed elaborazione di informazioni medico-sanitarie provenienti da più fonti (immagini mediche, analisi ematochimiche, istologia, dati molecolari, etc..) e riferite a ciascun paziente oggetto di diagnosi medico-specialistica. Il sistema iPredMed si pone l’ambizioso target di soddisfare entrambi gli obiettivi della citata normativa, mediante l’adozione di algoritmi matematici e di Intelligenza Artificiale i quali, in sinergia tra loro, forniranno al medico curante durante la fase di diagnosi e follow-up del paziente, elementi per una corretta valutazione scientifica della patologia esaminata, nonchè suggerimenti in merito alla corretta opzione terapeutica applicabile allo specifico caso, secondo le più accreditate linee guida o best-practices. Per una migliore comprensione degli obiettivi del sistema proposto occorre premettere cosa si intende con il termine Radiomics, ovvero: lo studio di un elevato quantitativo di dati bio-medicali (Medical Big-data) provenienti da più fonti diagnostiche ed utili ad una robusta caraterizzazione predittiva della patologia del paziente. Il framework iPredMed costituisce, appunto, un esempio di piattaforma di Radiomics.
2. La responsabilita’ professionale: Brevi richiami normativi
Senza alcuna pretesa di esaustività, data la natura prettamente scientifica del presente contributo, si potrà in estrema sintesi affermare che e sulla base dell’attuale assetto normativo e della sua elaborazione giurisprudenziale, sussiste responsabilità medica quando vi è un nesso causale tra la riscontrata lesione alla salute psicofisica del paziente e la condotta tenuta dall’operatore sanitario, con l’eventuale concorso o meno di specifiche condotte, commissive, ovvero omissive, attribuibili alla struttura sanitaria che ospita l’erogazione della prestazione professionale.
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